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赵志刚:用18个指标评价输液产品的质量差异

浏览次数: 日期:2016-05-24

新华网北京5月20日电(宫晓倩)我国是输液大国,输液产品的质量直接关系到人民群众的生命健康。随着科技的发展,不同企业的输液产品虽然都达到了国家标准,但仍存在较大的质量差异,应如何科学地评价输液产品呢?近日,《守护针尖上的安全——中国输液安全与防护研究蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)正式发布,作为《蓝皮书》的发起人,首都医科大学临床药学系主任、北京天坛医院药学部赵志刚教授在接受新华网采访时表示,优质的输液产品是保障安全输液的首要条件,国家标准只是输液产品的基础标准,想要找出“高品质”输液,可以在国家标准基础上通过18个指标对输液产品进行评价,“此评价方法适用于医疗机构对基础输液产品质量的评估和验证,为医院选择、评价输液提供参考目录”。

    “高品质”输液标准高于国家标准

    众所周知,输液直接进入血液循环系统,没有经过胃肠道吸收环节,是一个快速起效的治疗方法,但也因此存在一定的安全风险。世界卫生组织很早就定下了“能口服不肌注,能肌注不输液”的给药原则。“但是很多患者和医务人员对输液风险了解不够,更对输液品质关注不够,以致于很多时候没有合理地使用输液。”赵志刚坦言。

    赵志刚表示,受生产条件制约,一瓶符合当前GMP标准和国家输液质量标准的输液产品仍然会含有不溶性微粒及内毒素,偶尔输液不会造成明显危害,但是长期输液的患者,日积月累,不良反应可能就会显现。

    目前,多数国家对输液中粒径为5-10微米不溶性微粒的数量没有做具体要求。但是经研究发现,在部分输液产品中,每一毫升就有近10000个5-10微米的微粒。“人体毛细血管最小的直径只有4-7微米,5-10微米的微粒会把毛细血管堵塞,如果这个微粒运行到肺部,经过长期堆积,肺血管堵塞之后会形成肉芽肿,使肺部呼吸交换功能丧失,严重的会导致死亡。”赵志刚提醒,经常输液的患者,微粒堆积越多,长肉芽肿的概率越大,肉芽肿的数量也会越多,而且这个过程比较漫长。

    “即使合格的输液产品依然有风险,因此一定需要输液的情况下,要选择高品质的输液。” 赵志刚强调。

    据悉,国家药典对输液中的微粒数量有相应要求。赵志刚表示,此要求是企业生产输液产品的基础标准,想要“高品质”输液,输液产品的执行标准要高于国家药典标准。

    输液产品的质量差异可参照18个评价指标

    随着技术进步,输液产品质量也得到了提升,但是不同厂家的输液产品仍然存在较大的质量差异。作为既是药品使用主体又是药品的采购主体的医疗机构应该如何选择输液产品呢?

    “应该在国家药典的基础上,根据临床和患者的需求,建立起一套完善、全面,并可以供临床使用的基础输液质量评估方法,以此来更好地保证输液产品的适用性,并促进输液行业的健康发展。”赵志刚表示。

    同时,在国家卫计委印发的《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》中也明确表示,加快推进以基本药物为重点的临床用药(耗材)综合评价体系建设。对药品(耗材)的安全性、有效性、合理性、依从性、经济性等进行成本效益评估,为规范药品采购和配备使用,推进药品剂型、规格、包装标准化提供临床技术支持。

    对此,在《蓝皮书》中附有基础输液临床使用评估指南,通过18个评价指标区分输液产品的质量差异。这18个指标包括:企业质量体系、输液包装安全性、相容性、漏液率、药液残留量、不溶性微粒数量、胶塞的针刺落屑、输注方式、标签的清晰度及完整性和辨识度、容器的透明度、加药针的穿刺力、输液器的保持力、加压输液、软袋边缘光滑度、吊环承重力、包装设计的科学性和便利性、外包装的保护性、仓储管理的便利性等。

    以输液产品的包装为例,赵志刚介绍,一个输液产品表面看起来是塑料袋或者塑料瓶,但是不同材质的输液产品安全系数是不同的。“有些材料对药物有吸附作用,有些材料本身含有的物质可能会释放出来,导致毒副作用。因此,需要有相关文献数据证明包装材料安全性,这些数据可以是企业的研究成果,也可以是其他研究机构的数据,并以此为标准来评价输液产品的品质。”

    提高输液安全应全面了解输液风险点

    据介绍,全国共有三十多家单位参与了《蓝皮书》编写,经过专家组的详细分工,广泛交流,历时一年多完成。“《蓝皮书》中搜集了大量的资料,可为相关部门的政策制定提供参考。”赵志刚表示。

    当问及应如何提高输液安全时,赵志刚建议:一、无论是患者还是医务人员,都需要对输液的治疗优势与潜在的风险有科学的认知,当临床必需选择输液时,优先选择高品质的输液产品;二、对于企业来说,积极运用科技成果,提升生产工艺技术、选用更安全适用包材、执行高要求的内控指标,不断提高产品品质,确保输液安全;三、对医院来说,要加强输液的合理使用与管理,加强患者教育,明确告诉患者哪些疾病适用输液治疗。“除了输液本身的风险,包装材料、生产工艺、运输环节、使用环节、医院配置环节等各个环节如果把控不严就会增加输液的风险。相关部门如果能够控制这些风险点,就会降低风险的发生。”赵志刚指出。

    谈到后续工作计划,赵志刚表示,近年来,国内一些品牌企业为了提高输液产品质量做了不少的工作,例如BFS输液产品,通过生产工艺的技术创新应用,对小粒径不溶性微粒和内毒素等重要指标的控制都有了很大突破。“基金会正在着手准备,未来参照评价输液品质的18个指标,对不同企业的输液产品差异性进行对比性研究,为医院临床选用做参考。”其次,为了引起广泛重视,呼吁国家建立“输液安全日”,通过输液安全日的活动,让公众正确认识输液、合理使用输液。另外,未来将会对医务人员和公众加大宣教力度,增加对输液的科学认知。

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