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比创新注册还快?哪些器械能享受这待遇!

浏览次数: 日期:2016-06-24

6月21日,CFDA对外发布《医疗器械优先审批程序(征求意见稿)》,并公开征求意见,意见反馈截止时间为2016年7月20日前。

一、优先注册审批器械种类有哪些?如何界定是否符合优先审批的要求?
《医疗器械优先审批程序》出台的目的是为了保障医疗器械的临床使用需求,对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批:

(一)列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

文中提到的“重大科技专项”,可以在“国家科技重大专项”官网上查到,网址:http://www.nmp.gov.cn/。

据目前了解,“十二五”期间重点实施的内容和目标分别是:针对提高人口健康水平和保持社会和谐稳定的重大需求,重点围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病,突破检测诊断、监测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术,研制150种诊断试剂,其中20种以上获得注册证书;10个以上新疫苗进入临床试验。

“国家重点研发计划”,可以在科技部“国际科技计划申报中心”网站上查询到,网址是:http://program.most.gov.cn/。

“十三五”时期100个重大专项中包含医疗器械相关的项目主要有:

1、研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等高性能医疗器械。

2、开发应用具有中医特色优势的医疗器械。

3、研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等高性能医疗器械。

4、开发应用具有中医特色优势的医疗器械。

2015年12月22日,科技部启动了“数字诊疗装备研发”试点专项申报。所谓数字诊疗装备,指CT、MRI、彩超、数字X线机(DR)等能给医生传递医学影像信息一类高端高值医疗器械。

对于符合条件(一)的产品,可以说是坐上了优先审批程序的“头等舱”。拟申请优先审批时,申请人在提交注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表,同时提交该产品列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的相关证明文件。总局器械审评中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核,符合优先审批情形的,拟定予以优先审批。

(二)符合以下情形之一的医疗器械:

1.诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势;
2.诊断或治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;
3.诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段;
4.诊断或治疗儿童特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段;
5.临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

条件(二)中列出的五种情形,更加凸显了本程序的制定意义,为了保障医疗器械的临床使用需求。针对该条件的符合性确定,应基于临床使用需求的意义,从产品的预期用途、适用范围等来综合考虑是否可以申请优先审批。

(三)其他应当优先审批的医疗器械。

条件(三)未明确具体情形的医疗器械,该部分后续CFDA应该会广泛听取意见,组织专家论证确定,并及时就其他应当优先审批的医疗器械产品进行公布,后续有待关注。

对于符合条件(二)、(三)的申请人,拟申请优先审批时,在提交注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表,总局器械审评中心每月集中组织专家论证审核,即30天内出具审核意见。

对审核意见有异议的,申请人可在公示日起5个工作日内,向评审中心提交书面意见并说明理由,总局器械审评中心在收到异议起10个工作日内做出研究意见告知。

二、优先注册审批的好处有哪些?
1、技术审批时间加速:对列入优先审批的,按照接收时间单独排序,优先进行技术审评。同时在技术审评过程中,注册申请人还可获得与技术评审中心进行多方面沟通及专项交流的机会。对注册申请人而言,这样不但缩短了整体注册及行政审批的周期,同时多了更多的获得材料技术支持的机会,为产品的后续上市规避了潜在的风险;

2、不同类别器械的界定及审批途径:对于优先审批的境内医疗器械注册申请项目,可得到分类确定,经技术审评属于第二类的,及时将申报资料和分类意见转至受理部门,受理部门及时将第二类产品转申请人所在地省级食品药品监督管理部门审评审批。

3、行政审批时间加速:对于优先审批的项目,总局器械审评中心在技术审评报告中注明为优先审批项目,总局优先进行行政审批。

4、整体注册周期:按照以往创新器械审批时间最短达到5个月的先例,按照此次优先注册审批程序的申请及审批流程,后续的整体注册项目周期是否有可能会更短呢?值得期待。 

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