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CMDE:230种医械有望被豁免临床试验

浏览次数: 日期:2015-12-17

昨日,CMDE向社会公开征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)》和《免于进入临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)》的意见。

这已是CMDE在总局注册管理司委托下,进行的第二批免临床试验的二/三类医械目录征求意见稿,涉及二类医械145种,三类医械85种。包括超声频普多普勒诊断设备、椎板骨凿、流式细胞分析仪、体外诊断试剂以及多种一次性使用医械等,共计230种。

继2014年首批豁免567种二、三类医械临床试验以来,这次公开征求意见的230种医械有望成为第二批豁免临床试验产品,这将为医械生产企业减轻负担,促进医械市场的活跃,但也会给市场监管管理带来严峻考验。

利好

医疗器械临床试验的目的是验证医械的安全性、有效性;尤其是二类、三类中的部分植入体内、支持、维持生命的器械,其安全性和有效性必须受到严格的验证后方能上市。可以说临床试验是医械上市前的最后,也是最重要的一道关卡。而医械临床试验周期长、步骤复杂、投入较大在一定程度上束缚了企业的积极性,对市场造成伤害。

随着技术的提升、医械产品的升级换代,原有的《医疗器械临床试验规定》已经不再符合当下情况,时隔一年,CMDE再发豁免临床试验的征求意见稿,旨在为生产企业减轻负担,促进市场活跃。

挑战

豁免医械临床试验,这给市场监管带来严峻压力,介于医械产品的特殊性,其安全有效与否直接关乎人命,必须处于严格的监管中。

豁免临床试验,就必然要求加强市场管理。今年来我国医械市场的监管风暴愈演愈烈,这为豁免临床试验营造了良好的监管环境,保证了其豁免临床试验后的安全与有效。

若本次征求的230种顺利通过的话,我国将豁免797种医械的临床试验,这将为企业减轻沉重负担,促进市场的活跃,对医械行业产生有利的促进作用。

 

相关补充:

 

医疗器械临床试验

 

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)第三条:医疗器械临床试验是指,获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

 

首批豁免

 

2014年总局第12号通告,发布《免于临床试验的第二类医疗器械目录》,涉及488种产品。2014年总局第13号通告,发布《免于临床试验的第三类医疗器械目录》,涉及79种产品。共计二、三来免临床试验器械567种产品,自2014年10月1日起施行。

 

 

来源:医械创新网

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